La calidad del agua en los procesos de limpieza

Dependiendo de la fase del proceso de limpieza, se puede requerir un agua de mayor o menor calidad. Un agua de alta calidad en este contexto significa un agua con la mínima cantidad de partículas y materiales disueltos.

El enjuague inicial puede ser con agua normal de red. Sin embargo, el agua del enjuague final debería ser un agua de alta calidad con el mínimo contenido de minerales disueltos. Para mejorar la calidad del agua utilizada para las acciones de limpieza y desinfección existen diferentes métodos que se explican a continuación:

Filtrado
Con la intención de extraer la mayor cantidad de partículas de polvo y suciedad que flotan sobre el agua, ésta es pasada a través de un tamiz o elemento filtrante que recoge todas las pequeñas partículas. A pesar de todo, el tamaño de la malla del filtro permite que pequeñas partículas puedan pasar a través del mismo. Por tanto, el filtrado no es suficiente para purificar el agua completamente, pero con frecuencia, es necesario como primer paso, ya que estas partículas pueden interferir con otros métodos de purificación ó atascarlos rápidamente. Por esta razón, normalmente se instala un sistema de prefiltros.
 
Destilación
La destilación supone la ebullición del agua para producir vapor. El vapor de agua contacta con una superficie fría, con lo que se condensa de nuevo en un líquido que es recogido. Como los solutos no son normalmente vaporizados, permanecen en la solución que está en ebullición. Sin embargo, la destilación no purifica completamente el agua, ya que contaminantes con puntos de ebullición similares puedan quedar contenidos en las gotitas del líquido vaporizado. A pesar de ello, se puede obtener un 99.9% de agua pura por destilación. Por tanto, la destilación genera un agua de alta calidad; sin embargo, se requiere una gran cantidad de energía para este proceso. En situaciones donde se necesita gran cantidad de agua de alta calidad, (como por ejemplo en los procesos de lavado y esterilización), se utilizan otros métodos, como la descalcificación del agua, la desionización y la osmosis inversa.
 
Descalcificación del agua por intercambio iónico
Las sales que provocan la dureza del agua, como el bicarbonato de calcio (CaHCO3) y el cloruro de Magnesio (MgCl2) y que tienden a depositarse, se intercambian con sales de Sodio. Estas sales se disuelven muy bien en agua y por tanto, no se depositan. En un agua descalcificada, los iones duros son intercambiados con los iones Sodio. Esto se efectúa haciendo pasar el agua a través de una columna de resina que posee cadenas que atrapan el calcio, magnesio y otros iones de metales pesados y los reemplazan por iones Sodio. Las sales de sodio son solubles en agua y por tanto, no crearán depósitos. En lugar de resinas, también pueden utilizarse zeolitos (aluminio-silicatos cristalinos).

Cuando la resina se satura de iones duros, puede ser regenerada con iones Sodio mediante el añadido de salmuera (agua con sal), lo que permitirá de nuevo su uso como descalcificador.
 

Desionización en dos pasos mediante intercambio iónico
En este proceso, todos los iones presentes en el agua son extraídos mediante un proceso en dos pasos. En la primera fase, los iones metálicos (cationes cargados positivamente) son intercambiados por iones H+. En una segunda fase, los ácidos y sales remanentes (aniones cargados negativamente), son intercambiados con iones OH-. El enlace entre H+ and OH+ forma H2O: agua. De esta forma, todos los minerales son extraídos.

En muchos laboratorios, este método de purificación ha reemplazado a la destilación, ya que proporciona un mayor volumen de agua muy pura. Así mismo, el agua del enjuague final de los procesos de limpieza normalmente se trata de esta manera. El agua purificada conseguida a través de este método recibe el nombre de agua desionizada o desmineralizada.

Debido a su debilidad de enlace con las resinas, los silicatos causan una capa opaca o azulada sobre los instrumentos de acero inoxidable, y pueden pasar a través de los intercambiadores iónicos, especialmente si las resinas están casi saturadas. Como los silicatos no incrementan la conductividad del agua, la presencia de los mismos puede ser pasada por alto fácilmente.
 

Osmósis inversa
También llamada hiperfiltración. En este caso, se crea una presión mecánica aplicada a la solución que contiene impurezas, forzada a través de una membrana semipermeable. El tamaño de los poros de esta membrana es aproximadamente de 0.0005 micrones (si comparamos con una bacteria, ésta normalmente posee un tamaño entre 0,2-1 micrones). Por tanto, el término aplicado es osmosis inversa, ya que la osmosis normal generaría agua pura si se dirigiera en la otra dirección para diluir las impurezas. La osmosis inversa es teóricamente el método disponible a gran escala más riguroso para la purificación de agua. Como la membrana es muy propensa a ser dañada por las clorinas, los iones metálicos y otras impurezas, normalmente este sistema se combina con filtros de agua y dispositivos descalcificadores.

El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

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